Профессор ПНИПУ, доктор медицинских наук Лариса Волкова рассказала о процессе создания вакцин и о том, способна ли прививка защитить от коронавируса на 100 %.
По словам эксперта, сейчас над созданием вакцины против SARS-CoV-2 работают специалисты около 35 компаний и научных учреждений по всему миру: в Гонконге, Китае, США, Германии, Франции, Великобритании, Нидерландах, Австралии, Канаде и Израиле. В России вакцину разрабатывают в НИИ Москвы, Санкт-Петербурга, Казани и Новосибирска.
– Сложность заключается не только в создании вакцины, но и в оценке ее безопасности. Прежде чем препарат дойдет до потребителя, он должен пройти длительные испытания на экспериментальных животных. Затем, после успешных результатов, вакцину изучают на добровольцах. Известно, что специалисты из исследовательского центра Kaiser Permanente Washington Research Institute в Сиэттле начали тестирование вакцины mRNA-1273 против коронавируса на людях: в рамках испытаний они введут ее 45 добровольцам – по две дозы каждому с интервалом в месяц, – рассказывает профессор кафедры химии и биотехнологии ПНИПУ, доктор медицинских наук Лариса Волкова.
Чтобы внедрить вакцину, потребуется провести множество тестов для подтверждения ее безопасности и эффективности. Но говорить об этом пока рано, считает ученый: клинические испытания на добровольцах еще не закончились.
Эксперт поясняет, что в медицине есть два понятия эффективности вакцин: клиническая и эпидемиологическая. Клиническую эффективность определяет процент лиц, у которых выработался защитный уровень антител после прививки, а эпидемиологическая показывает, на сколько процентов снизилась вероятность заболевания после прививки. Одним из важных показателей является количество осложнений и летальных случаев после использования вакцины. Как и любое лекарство, она имеет не только положительные эффекты при использовании, но и отрицательные, которые могут привести и к смерти пациента.
Российские ученые планируют создать вакцину от коронавирусной инфекции в 3-м квартале 2020 года, а в 4-м – начать доклинические испытания на экспериментальных животных. Это займет еще несколько месяцев. Окончательно препарат может выйти на рынок не ранее, чем через 18 месяцев.
Эксперт рассказывает, что должно пройти несколько этапов, прежде чем вакцина дойдет до потребителя:
1. Идентификация заболевания. Ученые распознают болезнь, определяют методы диагностики, локализуют и идентифицируют ее возбудителя в природе. Они изучают механизмы патогенеза заболевания и защиты организма, исследуют естественный приобретенный иммунитет.
2. Изучение возбудителя. Исследователи определяют его биохимические и биофизические характеристики, рост в культуре клеток. Они анализируют антигенные и генетические особенности возбудителя и изучают инфекцию на животных.
3. Отбор возбудителей-кандидатов для создания вакцины. Ученые производят инактивацию или ослабление возбудителя, селекцию и очистку основных антигенов, которые стимулируют иммунный ответ. Здесь происходит отбор субстанций для «активации» иммунного ответа. Эксперты определяют стабильность возбудителей и выявляют незначительные вредные свойства на животных. На этом же этапе ученые стимулируют у них протективный иммунный ответ.
4. Тестирование вакцины на добровольцах, которое включает три фазы. Первая фаза – изучение безопасности: ученые исследуют безопасность различных доз вакцины. Обычно они начинают с небольшого числа волонтеров, а затем включают большее число людей, если вакцина проявляет себя безопасно. Вторая фаза – изучение безопасности и иммуногенности. Изучение проходит на сотнях добровольцев, эксперты тестируют как безопасность вакцины, так и ее способность вызывать адекватный протективный иммунитет, который обеспечит защиту от заболевания. Третья фаза – изучение безопасности, иммуногенности и эффективности вакцины. Ученые исследуют вакцину на тысячах людей. Препарат должен защищать от заболевания и не вызывать большого числа побочных эффектов.
5. Выпуск вакцины для массового использования.
6. Лицензирование препарата.
7. Профессиональная оценка вакцины врачами и одобрение со стороны населения.
По словам эксперта, чтобы использовать вакцину как препарат, необходимо пройти серию испытаний и сертифицировать ее. Это может занимать до нескольких лет. Сейчас ожидают появления вакцины от коронавируса в качестве зарегистрированного лекарства в 2021 году. Даже если препарат разрешат использовать, запуск в массовое производство потребует дополнительного времени.
– Вакцина, сложнейший продукт фармакологии, не может быть эффективна на 100 %. Это происходит и из-за самого вируса, и из-за реакции пациента. Эффективность вакцины при соблюдении всех правил и схемы проведения прививки достигает в лучшем случае 99 %. Например, вакцина от гепатита В имеет показатели 86 %, а против сезонного гриппа – от 60 до 80 %, – рассказывает ученый.
Вакцина не станет панацеей, считает исследователь. Только использование в совокупности всех доступных схем профилактики и лечения может привести к максимальным положительным результатам.
